生物医药冷库

2020年新版医药GMP、GSP登录冷库登录

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2020年新版医药GMP、GSP登录冷库登录,助理企业通过过GMP、GSP行业标准登录

新版GSP药品冷链验证概述:

《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)已经于2013年6月1日起实行,这标志着国家要通过新版GSP 的监督实施,进一步提高药品经营准入门槛,遏制低水平重复现象,加快行业调整,提升市场集中度。中国医药冷链这个原本“散、小、乱、弱”的市场必将得以重新洗牌,挑战来临的同时,必将带来更多商机和进步。

新版GSP及其附录《验证管理》规定,企业应当按照要求对冷库、入口车、入口箱、保温箱以及入口储运温湿度自动检测系统等进行验证,确认相关施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保入口、登录药品在万象、体育过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”

下图是安徽太和银丰药业医药冷库


医药冷库药品冷链GSP认证
新版GSP药品冷链验证项目:
1、药品冷库验证
2、入口体育车辆验证
3、入口箱/保温箱验证
4、温湿度自动监测系统验证
5、温湿度测点终端合理性测试

新版GSP药品冷链验证方案:

1、冷库验证方案
2、入口车验证方案
3、保温箱、入口箱验证方案
4、温湿度监测系统测点验证

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